Senior Regulatory Affairs Officer بدوام كامل في عمّان

وصف الوظيفة

يعمل موظف الشؤون التنظيمية الأول في شركة الأردن للصحة الدوائية على ضمان التوافق التنظيمي والموافقات الفورية لمنتجات الشركة، ويتولى مسؤوليات تتعلق بمراقبة سلامة الأدوية تحت إشراف QPPV. يشمل العمل تقديم طلبات CTD/eCTD وإدارة دورة حياة المنتجات والتنسيق مع هيئات الصحة المحلية.

المهام والمسؤوليات

• تخطيط وتنفيذ استراتيجيات التسجيل والخرائط الزمنية للتقديم (النسخ العامة/الاستثناء من الدراسات البيولوجية/التجارب السريرية).
• إعداد وتأليف وتقديم وحدات CTD/eCTD 1-5؛ التحكم في الإصدارات والأرشفة.
• إدارة التجديدات، التعديلات، تحديثات التسمية/الأعمال الفنية، والالتزامات مع هيئات الصحة.
• قيادة التفاعلات اليومية مع JFDA/هيئات الصحة الأخرى؛ الرد على الاستفسارات/النقص في الوقت المحدد.
• متابعة الذكاء التنظيمي (JFDA/WHO/EMA)؛ دفع تقييمات التأثير والتنفيذ.
• المحافظة على الجاهزية للتفتيش/التدقيق عبر التقديمات والمراسلات.
• الحفاظ على مُدخلات الشؤون التنظيمية إلى PSMF؛ الالتزام بإجراءات التشغيل القياسية للمراقبة.
• التحقق من التصعيد الفوري لأي معلومات تتعلق بالسلامة تتلقاها الشؤون التنظيمية؛ تنسيق المتابعات والتوثيق.
• تنسيق أقسام الشؤون التنظيمية لتقارير PSUR/PBRER وضمان توافق التسمية.
• دعم تحديثات RMP وتدابير تقليل المخاطر الإضافية؛ إعداد التغيرات المتعلقة بالسلامة وحزم DHPC وأرشفة الموافقات.
• مراقبة المطبوعات الدورية لهيئات الصحة/تنبيهات الأدبيات؛ التصعيد إلى QPPV ضمن المواعيد المحددة.
• إكمال تدريب المراقبة؛ دعم مؤشرات الأداء KPIs المتعلقة بالمراقبة والشؤون التنظيمية، والتدقيق، وإغلاق CAPA.

المتطلبات

• درجة بكاليوس أو ماجستير في الصيدلة أو مجال ذي صلة.
• سنوات في الشؤون التنظيمية ضمن صناعة الأدوية؛ خبرة عملية في CTD/eCTD.

المؤهلات

• معرفة قوية بمتطلبات JFDA؛ إلمام بسلسلة ICH E2/ GVP-Arab/ إرشادات WHO المتعلقة بالمراقبة.
• تعرض عملي لتقارير PSUR/PBRER، RMP، التغيرات المتعلقة بالسلامة، DHPC، ومفاهيم ICSR.

المهارات المطلوبة

• فهم قوي لمتطلبات CMC/الت labeling؛ التحكم الصارم في الوثائق والمتابعة.
• إجادة اللغة العربية والإنجليزية (تحدثاً وكتابة) بشكل طليق.

المزايا

• رخصة قيادة سارية ووجود سيارة شخصية (مطلوب)؛ القدرة على السفر داخل الأردن (وأحياناً بشكل إقليمي).

معلومات إضافية

• يفضل وجود خبرة لدى مصنع دوائي محلي (مبني في الأردن) يعمل وفقاً لمعايير GMP، مع المشاركة المباشرة في تقديمات JFDA وتطبيقات الشؤون التنظيمية/ GxP.

التعليقات

لا توجد تعليقات منشورة حتى الآن.