Manager, Formulation Development بدوام كامل في عمّان

وصف الوظيفة

تسعى شركة حكمة للأدوية (Hikma Pharmaceuticals) في عمان، الأردن، لتوظيف مدير تطوير التركيبات الدوائية (Manager, Formulation Development). يتولى الشاغر قيادة أنشطة تطوير التركيبات للأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية والأشكال الأخرى من مرحلة الفكرة وحتى التسويق التجاري. يتطلب الدور خبرة تقنية عالية في تطبيق مبادئ الجودة عبر التصميم (QbD)، وإدارة وجبات التسجيل والتحسين والتوسع الإنتاجي (Scale-up)، ونقل التكنولوجيا (Technology Transfer)، إلى جانب تقديم الدعم التنظيمي وقيادة فريق عمل متعدد التخصصات.

المهام والمسؤوليات

• قيادة أنشطة تطوير التركيبات الدوائية للمنتجات الجنيسة (Generics) الموجهة للأسواق المنظمة (مثل أمريكا الشمالية وإوروبا وكندا ومنطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا) والمنتجات المبتكرة من دراسة الجدوى حتى إعداد الملفات والتسويق التجاري.
• تصميم وتطوير تركيبات دوائية قوية وقابلة للتوسع والتطبيق التجاري باستخدام المناهج العلمية القائمة على تقييم المخاطر.
• تطبيق مبادئ الجودة عبر التصميم (QbD) وتحديد مواصفات جودة المنتج المستهدفة (QTPP)، والخصائص الحرجة للجودة (CQAs)، والخصائص الحرجة للمواد (CMAs)، والمعلمات الحرجة للعمليات (CPPs).
• استخدام تصميم التجارب (DOE) والأدوات الإحصائية لتحسين التركيبات والعمليات التصنيعية.
• دعم تطوير فرص المنتجات المتميزة والمضافة القيمة.
• إدارة وتدقيق الأجزاء المتعلقة بالتركيبات الدوائية لملفات ANDA والطلبات التنظيمية العالمية للمنتجات الجنيسة.
• ضمان ملاءمة وامتثال تقارير التطوير ووثائق تطوير المنتجات والملفات التنظيمية للتعليمات المعتمدة.
• تقديم التبريرات العلمية والإجابات على استفسارات وملاحظات الهيئات التنظيمية والرقابية.
• تمثيل قسم تطوير التركيبات أثناء عمليات التفتيش والتدقيق والتدخلات التنظيمية.
• قيادة ومتابعة تنفيذ وجبات المعاينة والتسجيل والتحسين والتثبيت (Validation) والوجبات المخصصة للتقديم التنظيمي.
• ضمان نقل التكنولوجيا (Technology Transfer) بنجاح من مراكز البحث والتطوير إلى مواقع التصنيع.
• التعاون مع فرق التصنيع والهندسة وتوكيد الجودة والتثبيت لضمان النجاح التجاري للمنتجات.
• حل مشكلات التوسع الإنتاجي والتصنيع عبر التقييم العلمي وتخفيف المخاطر.
• تقديم القيادة التقنية لإجراء التحقيقات في أسباب المشكلات الجذرية وتطبيق الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA).
• تقييم وتقنيات التطوير الحديثة وأشكال إيصال الدواء النوفيل (Novel Drug Delivery Systems) وتوصية الحلول المبتكرة.
• إدارة وتأمين الموارد المادية والبشرية لتحقيق أهداف المشاريع ضمن أطر الوقت والتكلفة والجودة المحددة.
• ضمان وضع وصيانة وتطبيق إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، وممارسات التصنيع الجيد (cGMP)، ومعايير الصحة والسلامة (H&S).
• قيادة وتوجيه وتطوير علماء التركيبات والكوادر الناشئة في الفريق وبناء قدراتهم وتخطيط التعاقب الوظيفي.

المتطلبات

• خبرة عملية واسعة في تطوير المنتجات الجنيسة (ANDA/Generic) والطلبات التنظيمية.
• خبرة عملية قوية في تنفيذ وجبات التسجيل والتوسع الإنتاجي التجاري (Commercial Scale-up).
• خبرة مثبتة في نقل التكنولوجيا (Technology Transfer) إلى مواقع التصنيع.
• خبرة عملية في التعامل مع استفسارات وملاحظات الهيئات التنظيمية والرد عليها.
• معرفة عميقة وتطبيق عملي لمبادئ الجودة عبر التصميم (QbD).
• خبرة عملية في تصميم التجارب (DOE) وتحليل البيانات الإحصائية.
• معرفة تشريعات تطوير الأدوية ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP).
• خبرة في استخدام أدوات تقييم المخاطر وإدارة دورة حياة المنتج (Product Lifecycle Management).

المؤهلات

• درجة علمية متقدمة (دكتوراه أو ماجستير أو بكالوريوس) في الصيدلة، الكيمياء، العلوم الصيدلانية، الهندسة الكيميائية، أو تخصص علمي ذات صلة.
• خبرة في مجال تطوير التركيبات الدوائية تتوزع كالتالي: دكتوراه مع خبرة 8 - 10 سنوات، أو ماجستير مع خبرة 10 - 12 سنة، أو بكالوريوس مع خبرة 12 - 15 سنة.
• سجل إنجازات يثبت التقديم الناجح لملفات دوائية في الأسواق عالية التنظيم (مثل الولايات المتحدة، أوروبا، كندا).
• إنجاز 25 تقديمًا تنظيميًا على الأقل في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا (MENA).

المهارات المطلوبة

• حل المشكلات واتخاذ القرارات (Problem Solving & Decision Making)
• تطبيق ممارسات التصنيع الجيد (GMP)
• تطبيق إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)
• الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)
• الممارسات المخبرية الجيدة (GLP)
• القيادة الاستراتيجية وإدارة الإبداع
• حوكمة المشاريع والمحافظ الدوائية
• الإدارة المالية والتشغيلية
• التواصل القيادي وإدارة أصحاب المصلحة
• تطوير المواهب والقيادة التنظيمية
• إدارة التغيير والتحسين المستمر

معلومات إضافية

• الموقع: عمان، الأردن
• نوع التوظيف: دوام كامل
• نبذة عن الشركة: تمتلك شركة حكمة للأدوية 29 مصنعًا و3 مراكز بحث وتطوير موزعة في الشرق الأوسط وشمال إفريقيا وأمريكا الشمالية وإوروبا، مع محفظة تضم أكثر من 825 منتجًا دوائيًا.
• لأكثر من 45 عامًا، تعمل شركة حكمة للأدوية على جعل الصحة الأفضل في متناول اليد.

طريقة التقديم

التعليقات

لا توجد تعليقات منشورة حتى الآن.